从评分一致到独立证据：双下肢CT分割自主核验的扰动挑战与受保护测试

作者与研究属性

作者：瑜秀瞳芯；单位：内蒙古子殷科技有限公司。文章类型：研发阶段方法学研究与技术报告，未经学术期刊同行评议。实验材料来自2026年10月4日完成的R7—R9研发记录；接收状态于2026年10月5日核对。

本研究评价分割核验规则在受控变化中的行为及证据接续流程，不报告新的临床试验，不将程序复现等同于解剖正确。WBCT为本项目沿用的内部代号；本文不据此推断扫描是否为负重采集。

摘要

目的　检验双下肢CT骨分割自主核验中，整体影像评分、局部影像证据和结构检查是否形成一致判断；通过可精确恢复的技术正控，评价严格接受规则能否识别已知几何恢复，并建立独立解剖裁定与受保护测试的接续条件。

方法　在2例已用于研发的患者CT局部区域上，冻结多尺度边界法线与面积加权体素面评分、结构守卫、细粒度局部检查及28种固定观察框检查。预先规定5类扰动、4个位置和3个幅度，计划120项挑战。对其中离散岛和封闭空腔开展48项确定性恢复；恢复函数不读取参照或恢复目标。准备31组随机A/B盲法比较，并建立资格、独立性、记录来源及文件绑定的接收程序。历史6例受保护病例仅作资产与影像头信息准备性核查。

结果　120项计划扰动中117项实现，3项按预定规则保留为未实现。117项中90项触发新增结构告警或方向一致的CT支持下降，27项未触发上述条件；22项同时表现为整体法线评分的全部中位数增益及结构检查通过。48项恢复全部精确回到各自扰动前Mask，并出现方向一致的CT评分增益；但仅1/48通过28框与原研究门槛的组合，0/48通过细粒度检查与原门槛的组合。两套计算环境保存数组逐点一致。当前真实独立FINAL裁定记录、确认局部研究正控及本轮当前版本受保护病例评价均为0。

结论　整体评分改善和算法间一致尚不能独立支持解剖正确性；严格规则也可能拒绝已知的几何恢复。现阶段成果支持可复现的研发核验、冲突定位与材料准备，尚未证明全面替代人工解剖复核。下一阶段需要先取得合格独立裁定和真实修订正控，再冻结版本并开展受保护测试。

关键词　双下肢CT；骨分割；自主核验；扰动挑战；技术正控；评分冲突；独立裁定；受保护测试

English abstract

Objective: To examine agreement and conflict among image-based and structural checks for lower-limb CT segmentation, and to distinguish reproducible technical evidence from independent anatomical evidence.

Methods: Frozen multi-scale normal-profile and area-weighted voxel-face measures were evaluated on two previously exposed patient crops. Five perturbation families produced 120 planned challenges. Forty-eight deterministic restoration controls were repaired without access to reference or target masks. A blinded 31-pair review set and provenance-based admission workflow were prepared.

Results: Of 117 realized perturbations, 90 triggered a structural alert or directional CT-support loss; 27 triggered neither. All 48 restoration controls exactly recovered their pre-injection masks, but only one passed the 28-frame composite rule and none passed the fine-tile composite rule, each including the unchanged research gates. No independently adjudicated final record, confirmed real-revision positive control, or current-version protected-case evaluation was available.

Conclusion: These experiments characterize technical reproducibility and limitations of proxy acceptance rules. They do not establish clinical error-detection accuracy, patient-level generalization, or replacement of human anatomical review.

1 引言：把核验能力作为可检验对象

双下肢三维建模的研发链条涉及影像与Mask配准、骨结构分割、表面重建，以及后续标志点和轴线计算。nnU-Net等方法使分割流程的自动配置成为可能，但生成一个候选Mask与确认其满足特定解剖或用途要求，仍需分别评价。^[1] 本文关注的是候选结果的核验层，未在R7—R9中训练新的分割网络或改变生产模型。

整体Dice或整体影像支持度便于汇总，却可能弱化小面积、重要位置的变化。Metrics Reloaded提出按任务、目标结构和数据特征选择互补指标。^[2] 对骨分割而言，边界对齐、连通性、内部空腔和局部修订的方向可以同时观察；这些代理量各自提供有限证据，不能合成为未经校准的“解剖正确概率”。

分割质量预测已有研究基础。反向分类准确度方法利用待测预测构建反向分类器，并在带参照的材料上评价，以估计新样本质量。^[5] 本文没有实现或比较该方法，而是考察一种确定性影像与结构核验流程。研究问题包括：已实现的变化是否被预定告警覆盖；已知恢复是否被接受；评分冲突怎样进入真实独立复核及后续测试。

2.1 研究材料与分析单位

主实验使用2例已见患者材料的局部CT与基线Mask：一处左髌骨区域和一处左股骨远端区域。股骨局部区域按既有规则，以基线股骨最低Z上方15 mm为中心定位依据，采用80 mm立方框并裁切至CT范围；其XY中心依据最低30 mm范围内基线体素的中位位置确定。髌骨区域沿用既有裁剪，历史上受到参照信息影响。因此，本实验不能称为完全参照无关的病例选择或独立未见患者测试。

扰动、观察框、重复运行和左右侧均不增加独立患者数。48项恢复最终回到两份原基线几何，而非48份不同患者或48种独立确认的正确解剖。31组盲法比较也来自同一小范围材料。扫描设备、重建核、完整采集参数、患者人口学特征及病变分布尚未在本稿资料中完整登记，因此不能评价其代表性或分层适用性。

2.2 冻结的影像证据与结构检查

评分输入为CT、候选二值Mask及物理体素间距，不向评分器传入候选名称、扰动类别或参照Mask。CT采用0.5、1.0、1.5 mm三个高斯平滑尺度。法线方法由平滑有符号距离场计算外向法线；体素面方法使用暴露面的轴向法线，并以各面物理面积加权。两种实现用于检视采样与方向依赖，仍共享同一CT与同类代理特征，其一致性不是独立参照。

在边界内侧−2、−1 mm和外侧1、2 mm采样灰度，计算归一化内外对比；另计算沿外向法线的负梯度及梯度方向对齐。灰度归一化使用当前平滑CT第95与第5百分位之差。每种方法在三个尺度上分别汇总均值和中位数，形成18个差值。灰度按原生强度单位处理，本研究没有证明这些材料的强度已经满足统一HU解释。

结构检查沿用前景26邻接连通成分及背景6邻接封闭空腔定义，比较变化前后新增异常。局部检查在固定区域中比较同样的CT证据；每种方法至少需要30个有效样本。28种观察框由8、12、16、20 mm四种宽度与7种偏移组成，包括中心及沿三轴正负2 mm偏移。样本不足保留为不可评价，不填成通过。

方向一致的支持下降要求某一方法全部18个差值在全局或任一可评价固定框中小于−10⁻¹⁰；上升按相反方向判断。该常数只处理数值相等，不是解剖容许误差。均值—中位数、指标、平滑尺度或方法间方向相反，分别保留为冲突。严格接受组合沿用既有细粒度规则或28框规则，再结合结构条件、全局影像条件及原研究门槛。

2.3 扰动挑战与事前失败规则

R7在评分前规定5类变化：局部侵蚀、局部扩张、离散岛、封闭空腔和附着尖突代理。每例每类4个位置、每位置1、2、3 mm三种幅度或半径，合计2×5×4×3＝120项。表面位置由原基线较弱CT支持的固定局部区域确定；离散岛与空腔位置使用确定性的空间分散规则。

离散岛必须实现前景成分增加；空腔必须实现封闭背景增加；其余变化须满足原定几何实现条件。不能实现的条目记录为未实现，不按评分结果修改参数，也不放入已实现分母。附着尖突仅是人为几何代理，不能据此声称已经模拟真实邻骨误桥。参照一致度在生成与影像评分完成后再计算。

告警覆盖定义为“新增结构告警或方向一致CT支持下降”的并集。它观察的是已实现扰动如何改变冻结检查，不要求或证明所有扰动都构成临床错误。未触发该并集的条目也可能具有混合证据，不能直接称为系统认可或临床漏检。

2.4 技术正控及原研究门槛

R8从已实现的离散岛和封闭空腔变化中选取48项恢复。离散岛通过保留最大26邻接前景成分恢复；空腔通过填充6邻接封闭背景恢复。恢复函数不读取参照Mask或扰动前目标，完成后才与留存的扰动前Mask逐点比较，并再次运行检查重复性。

该正控回答“能否恢复明确的合成几何变化”，不回答“原基线是否符合患者真实解剖”。真实修订正控则必须存在实际Mask变化，由合格独立复核者确认局部改善及未引入显著局部错误。恒等Mask、合成恢复和程序模拟均不计入该类正控。

原研究门槛在本轮保持不变。Dice定义为2|M∩R|/(|M|＋|R|)，未覆盖比例为100×|R\M|/|R|，其中R是现有暂定参照。局部CT证据与对应全尺寸门槛分别记录；局部结构守卫通过不能证明整根骨完整。门槛仅为项目研究筛选条件，未经本研究确认为临床标准。

2.5 独立裁定与记录接收

盲法材料包括27项未触发上述告警并集的优先条目、2项既往大差异候选和2项恒等Mask控制，共31组。条目顺序及A/B展示随机化，隐藏方法、评分、变化类别及参照轮廓；观察采用局部轴位、冠状位、矢状位同步MPR。各比较共享部分基线，仍可能被辨认，随机A/B不能消除全部识别偏差。

复核者需具备相应局部骨CT解剖复核能力，与候选设计及生成者保持独立；判断限定为展示区域的有益、有害、等效或不确定，并保存理由和实际复核时间。全部条目完成后导出FINAL记录，原始记录与CT、前后Mask绑定保留。页面功能测试不是实际人员的裁定。

R9接收流程检查完整性、文件哈希、身份声明和外部核验材料的绑定；专业资格与独立性须由实际核验者确认，软件不认证执业资格。冲突意见阻断正控登记，修订须明确取代哪份旧记录并保留原件。实际正控和裁定前提缺失时，版本冻结保持阻断。

2.6 受保护病例、复现与统计处理

历史受保护材料包含6例、每例左右股骨、胫骨、腓骨、髌骨及距骨，共60份全尺寸NIfTI Mask与60份STL。文件与历史清单哈希一致。本轮仅核对存在性、哈希、NIfTI头及空间信息，未开展当前C1版本的CT体素评分或新推理。历史模型已经评价过这些病例，因此它们不是从未打开的新病例，也不能以历史指标替代当前版本测试。

后续冻结需绑定权重、推理代码、配置、后处理及原研究门槛，并确认原生CT、空间网格和参照角色。现有准备性核查尚未形成可用于当前版本完整评价的原生CT绑定；参照资产存在也不代表其解剖正确性已被独立确认。

复现检查比较两套环境的冻结代码、输入绑定、保存数组和结果，数值比较容差为10⁻¹⁰。统计仅报告计划数、实现数、数量及相应分母比例；由于仅2例已见材料，扰动和恢复高度相关，不将117或48作为独立患者样本计算置信区间、显著性或泛化效能。

3.1 扰动挑战结果

117/120项计划变化达到预定实现规则，3项保留为未实现。117项中49项出现新增结构告警，90项出现方向一致CT支持下降，其并集仍为90项；两类证据重叠，不能相加为139项。告警覆盖为90/117＝76.9%，27/117＝23.1%未触发该并集。

86/117项存在混合证据或方法冲突；这个分类与告警分类可以重叠，不是互斥分组。22/117项在整体法线评分的全部中位数上升且结构检查通过。这说明只使用整体中位数和结构条件，可能得到与局部变化不一致的研究判断，但因缺乏独立解剖裁定，不能将22项写为临床假接受。

既有28框、影像与结构规则结合原研究门槛后仍接受2项已实现股骨侵蚀挑战；细粒度组合接受0项。挑战本身并未被独立确认均属解剖错误，所以这既不是临床误放行率，也不能证明0项接受的规则更具临床安全性。

3.2 技术恢复与接受规则结果

48/48项恢复逐点等于各自扰动前Mask；重复运行同样得到48/48项一致结果。全部48项相对于扰动状态出现方向一致CT评分增益。然而，28框组合及原研究门槛仅通过1/48＝2.1%；细粒度组合及原门槛为0/48。

这一差异揭示恢复正确性与组合规则接受之间存在明显断层。数值相等、局部无变化、证据混合、采样不足或其他继承条件均可能影响严格规则；本实验报告组合结果，并未以消融试验证明其中某一条件单独造成全部拒绝。因此，不能将47项或48项拒绝直接表述为临床错误拒绝率。

方向增益的比较对象是扰动后的状态；恢复目标本身仍是未经独立解剖确认的原基线。技术恢复、代理增益和真实患者局部改善需要三种不同证明。

3.3 计算复现与接续状态

R7两套环境的132份候选对应142个保存数组逐点一致，浮点结果最大绝对差为2.22×10⁻¹⁵。R8的48个恢复数组逐点一致，14份冻结代码与协议文件字节一致，浮点最大绝对差为8.88×10⁻¹⁶。归档容器哈希及少量执行元数据差异已单独登记，不能宣称所有文件整体字节均一致。

31组离线复核材料已完成加载、三平面操作及空白FINAL阻断等功能检查。2026年10月5日只读核对接收目录仍为空，现有接收状态为真实FINAL记录0份、确认局部研究正控0项、本轮当前C1受保护病例评价0例，版本冻结处于阻断状态。该核对只反映已知接收入口，不能证明其他人员从未在别处进行复核。

历史签署记录未提供满足本轮身份独立性及前后Mask绑定要求的证据，不能直接补充为当前独立标签。历史6例资产准备和旧模型评价信息保留其原角色，不折算为本轮新增结果。

4.1 整体增益不能替代局部解剖裁定

本实验最直接的发现，是整体、局部和结构证据可能指向不同方向。局部侵蚀或扩张可以改变参与评分的表面位置，整体中位数改善可能反映样本集合变化，而不必然反映目标边界更接近真实解剖。边界邻近另一块骨、部分容积、平滑或运动伪影，也可能影响法线剖面。本文没有通过独立标签量化这些机制的各自贡献。

法线与体素面方法分别暴露方向采样和阶梯表面面积的影响，但两者没有引入新的患者真值。它们适合帮助定位证据冲突；若生成候选也利用同一CT边界目标，再用相同目标选择候选，就需要独立参照防止代理目标自我循环。把冲突保留为待裁定信息，比未经校准地输出统一正确结论更符合当前证据。

4.2 “少接受变化”与“识别正确修订”应同时证明

严格组合在挑战中接受很少，在技术恢复中也接受很少。因此，仅展示扰动被阻断的数量，会遗漏验证器是否能支持有益修订。若一个规则拒绝所有候选，它可能具有很低的自动覆盖率，不能据此证明具备有效解剖判断能力或减少人工负担。

48项技术恢复提供了可计算的正向检查，但尚未填补临床正控缺口。下一阶段应纳入真实修订中独立确认有益、有害、等效与不确定的材料，同时检验自然失败及正确但不典型的结果。对待定解剖边界保留不确定标签，避免把单次人工选择固定成不可质疑的绝对标准。

已有门槛不应因为本轮结果而在测试材料上临时放宽。规则调整应另立开发版本，先在开发及校准材料上提出可检验依据，再将新版本与新材料的封存测试隔开。本文不据此推荐具体新的临床容许阈值。

4.3 材料可用、资格真实和测试独立是不同条件

离线页面能完成操作，只证明交付工具可用；FINAL格式完整，只证明记录字段及绑定可接收。复核者是否具备相应能力、是否独立、是否亲自完成判断，必须有实际来源证据。对这些条件保留人工核验责任，是当前独立证据链的一部分。

同样，历史留出文件存在、哈希稳定、空间头一致，只证明资产与相应计算前提。若曾经用其结果挑选规则，它就不再提供同等强度的未见性能证据。本项目历史病例可以用于预先说明范围的受保护回归评价；需要另行建立未参与开发的新患者测试来支持泛化主张。CLAIM 2024强调参照标准、采集和测试划分的透明报告，其报告规范本身不构成性能认证。^[3]

4.4 研究限制

第一，仅2例已见材料与两个局部区域，缺乏独立患者及完整结构评价；不支持多中心泛化、整根骨可靠性或下游角度准确性结论。第二，受控扰动不等于真实临床错误分布，且同患者多位置、多幅度高度相关。第三，暂定参照尚缺少满足当前要求的独立解剖裁定，历史裁剪也可能引入参照影响。

第四，评分未学习或校准为解剖接受概率，两种方法共享CT信息；空腔、连通性等几何规则对真实病变或异常结构可能不适用。第五，严格组合的拒绝原因尚缺少逐条件消融和独立标签解释。第六，本轮未测量真实复核净时间、返工、关键错误风险或临床结局；计算速度和离线操作检查不能换算为节省人工的比例。

第七，原生CT完整绑定、采集特征及受保护参照角色仍需完善；历史模型成绩不能替代当前版本结果。第八，本文为研发技术报告，现有公开内容尚不具备面向期刊原始临床研究所需的全部受试者、伦理、参照建立和统计资料。

5 下一阶段：独立裁定、真实正控与封存测试

先由合格独立复核者完成31组局部材料并导出原始FINAL记录；实际核验资格范围、独立性、盲法执行及记录来源，再处理冲突或不确定条目。对只有局部视野的结论保持局部范围，不能补写为整骨或临床发布结论。

再登记真实修订正控，绑定CT、前后Mask、修订区域、裁定、理由及来源材料；同时保留有害、等效及未定变化。恒等控制用于一致性检查，合成恢复用于技术检查，两者继续单列。

满足前提后冻结当前模型与核验规则，确认原生CT网格、暂定或独立参照角色及历史受保护病例用途；按事前方案开展当前版本受保护测试。随后补充未参与规则开发、按患者隔离的新病例，明确时间或机构来源。相同患者的左右侧、重建及扰动须在同一分组。

独立测试应同时评价告警区域及自动放行区域，避免只复核被算法提醒的位置。报告有益修订接受、关键错误漏检、自动覆盖率及净人工时间，按患者处理组内相关性。样本量及容许风险依据预定用途另行确定，不能由现有6例历史病例自动推出充分性。若进入真实临床工作流评价，可参照DECIDE-AI报告人员经验、人因、异常处理和工作流效果；本研究尚未开展该类评价。^[4]

6 结论

R7—R9把双下肢CT分割自主核验推进到可复现的扰动挑战、精确合成恢复和独立记录接续阶段。90/117的告警覆盖及48/48的几何恢复均有明确分母和证据范围；严格规则只接受1/48或0/48的恢复，提示验证器还必须证明正向识别能力。

当前尚无满足接收要求的真实独立解剖裁定、确认真实修订正控或当前版本受保护测试结果。已有证据支持继续研究及辅助集中复核，尚未证明全面替代人工解剖复核，也未证明临床安全性或人工工作量减少。

数据、伦理与可复核性说明

公开文章仅展示汇总计数、方法和研究状态，不公开患者CT、Mask、STL、盲底、人员资格证明或私有原始资料位置。本文没有提供可核实的伦理批准号、知情同意或豁免记录，因此不声称已经取得新的临床研究伦理审批；后续独立人体资料研究需补齐实际适用的伦理与数据使用文件。

内部证据保留协议、源代码快照、输入绑定、结果及失败记录。R7分析结果SHA-256为175c1c0a684f021970d0843a2aa8a9e2c0348d9e5dcba0e991e6db5fc18f3d64；R8分析结果为667d872db2b7b068550c45e5dd4595bc242a24a683712f0a9a4b9db24ad9fc28。摘要便于绑定本稿使用的版本，本身不证明内容正确。本文的公开汇总数据与作图依据随稿提供；患者资料及内部程序未在本次发布中开放。

作者单位为相关研发及服务企业，与项目存在直接研发利益关系。没有本稿可核实的新增独立资助资料，故不列未经确认的资助项目、临床合作者或审稿背书。AI用于记录核对、写作整理、配图与网站发布辅助；未作为合格独立解剖复核者提供裁定，本文未经独立临床专家审稿。